Не прошедшие апробацию противоопухолевые средства могут быть опасны

Не прошедшие апробацию противоопухолевые средства могут быть опасны

Главные требования к любому лекарству – чтобы оно было эффективным и безопасным. Особенно важно это в отношении противоопухолевых препаратов. Разработка их – процесс длительный и очень дорогой. И сами они, естественно, очень дорогие. Когда срок патента на лекарство истекает, разработчик обязан раскрыть химическую формулу действующего вещества (но не технологию производства!) и его могут изготавливать другие компании.

Поскольку полного цикла клинических испытаний не требуется, такие воспроизведенные препараты (дженерики) стоят дешевле. И дальше все зависит от технологии производства. Компания, выпускающая дженерик, может сэкономить на любом этапе технологического процесса. Для нее получится дешевле, для больных может обойтись очень дорого, пишет Независимая газета.

Еще сложнее ситуация с биологическими препаратами. Если химическую молекулу повторить можно, то повторить абсолютно точно биологическую молекулу – вряд ли. И биоаналог – это вовсе не абсолютная копия биотехнологичного препарата, а только более или менее аналогичное ему средство.

Весной ведущие российские онкологи и гематологи обратились к министру здравоохранения и социального развития Татьяне Голиковой с предложением дополнить закон об обороте лекарственных средств положением о проведении перед регистрацией воспроизведенных противоопухолевых средств обязательных клинических исследований в разумных масштабах. Противоопухолевые препараты обладают серьезной и подчас потенциально опасной для жизни токсичностью. Между тем сегодня на российском фармацевтическом рынке присутствует огромное количество воспроизведенных противоопухолевых средств, для регистрации которых не требовалось клинической апробации. Это противоречит мировой практике.

По законодательству Евросоюза ускоренная регистрация биологических препаратов не проводится. Требования Европейского медицинского агентства к регистрации биоаналогов включают обязательные сравнительные исследования, а также мониторинг нежелательных эффектов в течение первого года использования в медицинской практике. Компании, производящие даже оригинальные биотехнологические препараты, обязаны ежегодно подавать отчет обо всех наблюдавшихся нежелательных явлениях. А в России в отличие от Евросоюза и США при регистрации биоаналогов не надо представлять результаты клинических исследований, нет контроля за безопасностью тех, что уже зарегистрированы.

Еще один принципиальный момент. В Европейском союзе существует перечень биологических препаратов, которые должны выдаваться в строгом соответствии с рецептом, аптечный работник не имеет права заменять один препарат другим без согласования с врачом. Такой перечень необходимо ввести и у нас.

В беседе с обозревателем «НГ» член-корреспондент РАМН Валерий Савченко, генеральный директор Гематологического научного центра, подчеркнул, что рискованно использовать препараты, не имеющие предшествующей истории, то есть опыта клинического применения: «Выведение на рынок таких препаратов должно быть по крайней мере поэтапным, а не одномоментным. Для биоаналогов, то есть белковых макромолекул, необходимой нормой является проведение испытаний. Это не химические соединения».

По мнению Савченко, для биоаналогов должна быть отдельная процедура. Необходимо доказывать эквивалентность эффективности, метаболизма, то есть пребывания в организме, активности in vitro и in vivo, применения (ограниченные клинические испытания).

«Если наблюдается идентичность по многим вопросам, то это достаточно эквивалентные препараты (не идентичные, но эквивалентные), – подчеркивает Валерий Савченко. – Такая процедура разрабатывается законом во всех странах. В Европе это уже сделано, там есть соответствующие нормы, в США давно сделано для биоаналогов. То есть белковые молекулы сейчас не выводятся на рынок скопом, одномоментно. Они выводятся либо поэтапно, либо после определенной проверки. Обязательны сравнительные исследования с тем оригинальным препаратом, который уже известен. У гематологических больных лекарственные препараты используются в максимально переносимых дозах, и в этой связи их качество, их токсичность имеют особое значение. Поэтому надо быть особо осторожными при выведении на фармацевтический рынок лекарств, у которых нет истории применения».

Профессор Галина Новичкова, главный врач Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, рассказала, что для маленьких пациентов используются только проверенные средства. В период химиотерапии, когда у больных мало лейкоцитов и они беззащитны от инфекции, им вводят гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, который способствует ускоренному делению и созреванию стволовых клеток и ускоряет восстановление лейкоцитов. Понятно, какой риск, если препараты его недостаточно эффективны. Применяются в Центре детской гематологии и дженерики, которые действуют не хуже оригинальных препаратов, если они качественные, если доказаны их эффективность, безопасность и эквивалентность. Особенно внимательно, по мнению Галины Новичковой, надо относиться к воспроизведенным биотехнологическим препаратам, перед регистрацией биоаналогов обязательно проводить необходимые испытания.

По законодательству Евросоюза ускоренная регистрация биологических препаратов не проводится. Требования Европейского медицинского агентства к регистрации биоаналогов включают обязательные сравнительные исследования, а также мониторинг нежелательных эффектов в течение первого года использования в медицинской практике. Компании, производящие даже оригинальные биотехнологические препараты, обязаны ежегодно подавать отчет обо всех наблюдавшихся нежелательных явлениях. А в России в отличие от Евросоюза и США при регистрации биоаналогов не надо представлять результаты клинических исследований, нет контроля за безопасностью тех, что уже зарегистрированы.

Еще один принципиальный момент. В Европейском союзе существует перечень биологических препаратов, которые должны выдаваться в строгом соответствии с рецептом, аптечный работник не имеет права заменять один препарат другим без согласования с врачом. Такой перечень необходимо ввести и у нас.

В беседе с обозревателем «НГ» член-корреспондент РАМН Валерий Савченко, генеральный директор Гематологического научного центра, подчеркнул, что рискованно использовать препараты, не имеющие предшествующей истории, то есть опыта клинического применения: «Выведение на рынок таких препаратов должно быть по крайней мере поэтапным, а не одномоментным. Для биоаналогов, то есть белковых макромолекул, необходимой нормой является проведение испытаний. Это не химические соединения».

По мнению Савченко, для биоаналогов должна быть отдельная процедура. Необходимо доказывать эквивалентность эффективности, метаболизма, то есть пребывания в организме, активности in vitro и in vivo, применения (ограниченные клинические испытания).

«Если наблюдается идентичность по многим вопросам, то это достаточно эквивалентные препараты (не идентичные, но эквивалентные), – подчеркивает Валерий Савченко. – Такая процедура разрабатывается законом во всех странах. В Европе это уже сделано, там есть соответствующие нормы, в США давно сделано для биоаналогов. То есть белковые молекулы сейчас не выводятся на рынок скопом, одномоментно. Они выводятся либо поэтапно, либо после определенной проверки. Обязательны сравнительные исследования с тем оригинальным препаратом, который уже известен. У гематологических больных лекарственные препараты используются в максимально переносимых дозах, и в этой связи их качество, их токсичность имеют особое значение. Поэтому надо быть особо осторожными при выведении на фармацевтический рынок лекарств, у которых нет истории применения».

Профессор Галина Новичкова, главный врач Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, рассказала, что для маленьких пациентов используются только проверенные средства. В период химиотерапии, когда у больных мало лейкоцитов и они беззащитны от инфекции, им вводят гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, который способствует ускоренному делению и созреванию стволовых клеток и ускоряет восстановление лейкоцитов. Понятно, какой риск, если препараты его недостаточно эффективны. Применяются в Центре детской гематологии и дженерики, которые действуют не хуже оригинальных препаратов, если они качественные, если доказаны их эффективность, безопасность и эквивалентность. Особенно внимательно, по мнению Галины Новичковой, надо относиться к воспроизведенным биотехнологическим препаратам, перед регистрацией биоаналогов обязательно проводить необходимые испытания.

К регистрации противоопухолевых препаратов-дженериков и биоаналогов стали относиться строже. Но на российском фармацевтическом рынке присутствует большое количество таких средств, которые уже зарегистрированы, не пройдя серьезных исследований. Возникает вопрос, как будет с ними, ведь они небезопасны

Ещё в разделе

Для борьбы с малярией в Танзании будут использовать грязные носки

Для борьбы с малярией в Танзании будут использовать грязные носки

Танзании планируют использовать грязные носки для борьбы с малярийными комарами

Об особенностях криозаморозки пуповинной крови

Об особенностях криозаморозки пуповинной крови

Американские ученые установили, в пуповинной крови, прошедшей криозаморозку, сохраняется до 74% олигодендроцитов - стволовых клеток-предшественниц нервных клеток олигодендроцитов

Была проведена первая в мире операция по трансплантации искусственной трахеи

Была проведена первая в мире операция по трансплантации искусственной трахеи

Хирурги провели первую в мире операцию по трансплантации полностью искусственного синтетического органа, дыхательное горло было сделано с помощью стволовых клеток пациента и искусственных трубок

Французские ученые определили штамм бактерии E.coli

Французские ученые определили штамм бактерии E.coli

Французские ученые определили штамм бактерии E.coli (кишечная палочка), которая вызвала эпидемию на севере Франции

Люди смогут жить до тысячи лет

Люди смогут жить до тысячи лет

Говорят, что первый человек, который будет жить до 150 лет, уже родился, а люди которые смогут жить до 1000 лет, появятся на свет всего на 20 лет позже

Называн список из 9 продуктов, улучшающих мышечный рельеф

Называн список из 9 продуктов, улучшающих мышечный рельеф

Некоторые продукты особенно полезны желающих иметь рельефные мышцы и спортивную фигуру. Эксперты предлагают список из девяти полезных для здоровья и фигуры продуктов

От чего зависит иммунитет

От чего зависит иммунитет

Ученые из Австралии сделали важное открытие: как иммунная система реагирует на вирусы, в зависимости от пола и возраста человека

Жизнь в городе грозит возникновением шизофернии

Жизнь в городе грозит возникновением шизофернии

Жизнь в городе связана с повышенным риском появления повышенной тревожности, депрессии и шизофрении

Развитие болезни Паркинсона поможет предотвратить литий

Развитие болезни Паркинсона поможет предотвратить литий

Ученые в Америке установили, что литий способствует продлению жизни нервных клеток мозга, что предотвращает появление болезни Паркинсона.

Способна ли куркума предотвратить появление рака?

Способна ли куркума предотвратить появление рака?

Популярнейшая тайская специя куркума («кхмин чан») может предотвратить возникновение некоторых видов рака, считают исследователи из Университета Махидол

Триазавирин победил клещевой энцефалит

Триазавирин победил клещевой энцефалит

Лекарственный препарат триазавирин, разработанный исследователями Уральского отделения Российской академии наук (УрО РАН) и Уральского федерального университета (УрФУ), оказался эффективным средством против клещевого вирусного энцефалита (КВЭ). К такому выводу привели клинические испытания, проведенные сотрудниками Красноярского государственного медицинского университета.

Учёные рассказали о семи основных признаках рака

Учёные рассказали о семи основных признаках рака

Симптомы РАКА могут быть ошибочно приняты за менее серьезные проблемы со здоровьем и, следовательно, не замечены. Но распознавание признаков заболевания как можно раньше может значительно увеличить ваши шансы на выживание. Есть семь предупреждающих знаков, о которых должен знать каждый.

Морепродукты способны помочь больным диабетом

Морепродукты способны помочь больным диабетом

Эксперименты с маленькой аквариумной рыбкой позволяют проследить связь между диабетом и нарушениями мозга

Дешевое средство для стабилизации уровня сахара в крови стало эффективным в борьбе с раковыми болезнями

Дешевое средство для стабилизации уровня сахара в крови стало эффективным в борьбе с раковыми болезнями

Канадские ученые после проведения серии экспериментов смогли показать, что сахароснижающий препарат метформин может быть очень эффективен при лечении рака молочной железы. Интересно то, что сам препарат рассматривался как средство, замедляющее процессы старения.

Спустя 30 проявились первые симптомы грибковой инфекции

Спустя 30 проявились первые симптомы грибковой инфекции

Американские медики описали один уникальный случай, который произошел в их практике. Речь идет пациенте, возрастом 70 лет, у которого заподозрили рак мозга. После детального обследования больного, в его голове была обнаружена грибковая инфекция. Уникальность случая состоит не только в том, что грибок не могли диагностировать много лет, а еще и в возрасте самого паразита, составивший 30 лет.

Переливание крови от беременных женщин мужчинам – опасно для жизни

Переливание крови от беременных женщин мужчинам – опасно для жизни

Медики из Голландии предположили, что переливание крови от беременных женщин мужчинам может быть являть собой смертельную опасность для последних.

Неужели эффект плацебо может быть положительным при осведомленности пациента?

Неужели эффект плацебо может быть положительным при осведомленности пациента?

Группа медиков из Швейцарии и США показали, что эффект плацебо дает ожидаемый результат даже тогда, когда пациенты понимают, что речь идет о приеме фиктивного препарата.

В скором времени проблема лишнего веса может исчезнуть

В скором времени проблема лишнего веса может исчезнуть

Группа американских медиков разработала уникальный пластырь, который позволяет похудеть.

Модные нательные рисунки могут нести в себе опасность

Модные нательные рисунки могут нести в себе опасность

Международной группе ученых из Германии и Франции удалось доказать существующую опасность татуировок. Результаты нового эксперимента опубликованы в авторитетном научном издании.

Может ли обычный Аспирин плохо влиять на организм человека?

Может ли обычный Аспирин плохо влиять на организм человека?

Ученым из США удалось выявить опасное влияние Аспирина. Результаты нового исследования показали, что прием Аспирина способствует замедлению развития злокачественных новообразований в толстом кишечнике, но с другой стороны, он также увеличивает эволюционный потенциал опухолевых клеток.

Оценка:

Денис 08.05.2013 19:19

На данный момент наиболее часто используемые химиотерапевтические препараты относятся к группе цитостатических агентов, обладающих низкой избирательностью действия. Проникая в нормальные клетки органов и тканей организма, они так же нарушают важные метаболические процессы, что сопровождается множественными побочными эффектами. Таким образом, главной целью терапии является корректировка наиболее типичных сдвигов в организме онкологических больных, предшествующих появлению и развитию злокачественных новообразований, другими словами изыскание лекарственных препаратов, способных увеличивать противоопухолевую резистентность организма.

<p>Боков Д.О. ПРИМЕНЕНИЕ ORIGANUM VULGARE L. И ORIGANUM ONITES L. В ЛЕЧЕНИИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ: МЕХАНИЗМЫ ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ ФЕНОЛЬНЫХ СОЕДИНЕНИЙ // Материалы V Международной студенческой электронной научной конференции «Студенческий научный форум» URL: <a href="http://www.scienceforum.ru/2013/16/3941">www.scienceforum.ru/2013/16/3941</a> (дата обращения: 08.05.2013).</p>